Системи машинного зору покращують інспекцію фармацевтичної якості лише під час обробки, камер, оптики, освітлення, правил прийняття рішень і відхиляють контрольну роботу як один перевірений процес. Перш ніж вибрати апаратне забезпечення, визначте дефект, поверхню огляду, прийнятну варіацію та характеристику лінії. Стабілізуйте презентацію продукту, створіть роздільні зображення, перевірте правило та переконайтеся, що правильний блок відхилено. Роздільна здатність сама по собі не може встановити надійність.
Що роблять системи машинного зору у фармацевтичній інспекції
Фармацевтична система машинного зору перетворює контрольоване зображення на повторюване рішення перевірки. Він може перевірити наявність певної функції, виміряти її положення або розмір, порівняти колір або форму, зчитати надруковану інформацію або класифікувати стан видимої поверхні. Вихідні дані можуть бути прийняті, відхилені, сигналізація, зупинка або утримання для перевірки, залежно від затвердженого процесу.
Система ідентифікує спостережувану умову за визначеним правилом; це не доводить першопричину процесу. Темна пляма може бути забрудненням, зміною покриття, відблиском, пилом або зовнішнім виглядом. Дослідіть причину окремо.
Основне визначення дивщо таке апарат огляду; тут у центрі уваги надійні лінійні рішення.
Шість елементів системи інспекції фармацевтичного зору
Презентація товару та відстеження
Продукт має досягати точки перевірки з контрольованим відстанню, орієнтацією, рухом і фоном. Таблетки можуть потребувати відділення та обертання; капсулам може знадобитися вид торця та тіла; блістери вимагають реєстрації; пляшки та кришки повинні залишатися стабільними для необхідного виду.
Відстеження пов’язує рішення щодо зображення з тим самим блоком на станції відхилення. Відстань, швидкість, послідовність датчиків і поведінка черги залежать від макета, продукту, формату та перевірених умов.
Камера, об'єктив і поле зору
Камера та об’єктив повинні розрізняти найменшу релевантну функцію в необхідному полі зору із запланованою швидкістю лінії. Корисні вхідні дані для вибору включають розмір елемента, робочу відстань, рух продукту, геометрію поверхні, доступний простір для монтажу, час експозиції та кількість переглядів. Більше пікселів не виправляє розмиття в русі, викривлення об’єктива, поганий фокус або закриту поверхню.
Освітлення та оптичний контраст
Освітлення робить цільову функцію вимірюваною. Розсіяне освітлення може зменшити відблиски на вигнутих або глянцевих поверхнях. Під -низьким кутом освітлення можна підкреслити краї, подряпини або виступи. Підсвічування може виявити контур, розрив або відсутні елементи. Кольорове-освітлення може збільшити контраст між продуктом і знаком. Правильне розташування залежить від матеріалу, кольору, обробки, геометрії, кута камери та класу дефектів.
Правила обробки та прийняття рішень
Програмне забезпечення перетворює пікселі на вимірювання або класи. Інструменти-на основі правил можуть перевіряти розміри, положення краю, контрастність, присутність або вирівнювання друку. Інструменти класифікації можуть розділяти визначені категорії зовнішнього вигляду. У будь-якому випадку межа рішення повинна відображати репрезентативний прийнятний продукт і типові дефекти. Алгоритм не може компенсувати дефект, який не видно на зробленому зображенні. TheОбговорення ISPE візуальної перевірки-машинного навчанняописує помилкові викиди, спричинені зміною освітлення, контейнерів, зовнішнього вигляду продукту та умов камери; вПапір журналу КПК про машинне навчання для перевірки заповнених ін’єкційтак само розглядає продуктивність моделі як питання програми та даних, а не твердження про універсальну точність.
Відмовитися від контролю та підтвердження
Механізм відхилення має видалити блок, пов’язаний із невдалим зображенням. Час приводу залежить від продукту та швидкості; там, де потрібно, датчик, що знаходиться нижче, підтверджує подію. Випробуйте разом рішення щодо зображення, відстеження, активатор, підтвердження, тривоги та відновлення.
Записи, рецепти та контроль доступу
Рецепти можуть зберігати-спеціальні налаштування камери, освітлення, порогу та часу. Відповідні-зміни якості вимагають затвердженої СОП, оцінки ризиків, контролю доступу, контролю змін і процедури перевірки; збережені зображення самі по собі не підтверджують відповідність.
Щодо електронних записів, на які покладається -регульована FDA діяльність, перегляньте FDAЧастина 11 обсяг і керівництво із застосування. Це стосується електронних записів і підписів у контексті відповідного-правила предикату; він не робить кожен файл зображення або кожну машину автоматично підпорядкованою Частині 11. Для GMP комп’ютеризованих-систем контролю життєвого циклу, Європейська КомісіяЄС GMP Додаток 11обговорює управління ризиками, валідацію, журнали аудиту, доступ і періодичну оцінку. Застосуйте версію та інтерпретацію, необхідні для ринків і системи якості в області застосування.
Побудуйте рішення перевірки від дефекту назад
Почніть з інструкції з перевірки, а не з брошури про обладнання. Назвіть продукт, поверхню, дефект або особливість, найменший відповідний стан, нормальну варіацію, швидкість лінії, рішення, відповідь на відхилення та докази. Визначайте неоднозначні терміни, такі як відколи, тріщини, покриття, плями, варіація покриття та прийнятні сліди інструменту.
Запитайте, чи можна послідовно відобразити цільову поверхню. Бічна камера не може оцінити приховану грань планшета, світловідбиваюча фольга потребує відмінного від матового матеріалу освітлення, а нестабільне положення капсули може змінювати послідовні зображення. Збільшення порогового значення може збільшити число помилкових відхилень без усунення упущених дефектів.
Нарешті, відокремте виявлення від утилізації. Виявлення визначає те, що показує зображення. Розпорядження визначає, що процес робить з одиницею. Залежно від схваленої процедури зображення на межі може спричинити відхилення, перевірку або попередження про лінію. Поріг перевірки не повинен мовчки ставати-специфікацією випуску продукту.
| Симптом, що спостерігається | Можлива причина | Підтверджуючий тест | Керована дія |
|---|---|---|---|
| Кількість хибних відхилень зростає після зміни формату | Невідповідність рецепту, змінена орієнтація продукту, зміщення фокусу або нормальна варіація за межами навчального набору | Порівняйте завантажений рецепт, еталонні зображення, частини формату, фокус і положення продукту з затвердженим налаштуванням | Відновіть затверджену конфігурацію або оцініть зміни за допомогою процедури на сайті перед повторним тестуванням |
| Дефекти пропускаються на вищій швидкості | Розмиття в русі, недостатня експозиція, зменшений інтервал, втрата відстеження або помилка часу відхилення | Запустіть репрезентативні зразки тестування на визначених затверджених швидкостях і перегляньте зображення, а також підтвердження відхилення | Відкоригуйте презентацію, експозицію, освітлення, відстеження або синхронізацію, а потім перекваліфікуйте відповідний робочий діапазон |
| Результати змінюються залежно від зміни або умов навколишнього середовища | Зовнішній витік світла, брудні оптичні поверхні, вібрація,-зміна фокусу, пов’язана з температурою, або невідповідність налаштувань | Відстежуйте яскравість зображення, фокус, стан очищення, стан корпусу та записи про налаштування | Контролюйте оптичне середовище та стандартизуйте перевірки перевірки та очищення |
| Одна сторона виробу надійно перевіряється, а інша – ні | Оклюзія, недостатнє обертання, неповне покриття камери або невідповідний кут освітлення | Зіставте кожну необхідну поверхню на фактичне зображення та перевірте дефекти в кожній позиції | Перегляньте поводження з продуктом, покриття камери або освітлення, а не знижуйте глобальний поріг |
| Програмне забезпечення позначає правильний елемент, але неправильний елемент видаляється | Зміщення відстеження, ковзання конвеєра, помилка послідовності датчика, порушення черги або затримка приводу | Використовуйте ідентифіковані одиниці виклику та спостерігайте за повним шляхом від тригера до підтвердження відхилення | Виправте відстеження та час відхилення, а потім повторіть повний-завдання шляху за затверджених умов |
| Раніше стабільний огляд повільно стає шумним | Забруднення об’єктива чи вікна, дрейф -випромінювання світла, нещільне кріплення або накопичення пилу продукту | Порівняйте поточні контрольні зображення із затвердженою базовою лінією та перевірте оптичний і механічний стан | Очистіть, закріпіть або замініть пошкоджений компонент відповідно до процедури технічного обслуговування та перевірте працездатність |
Підберіть камеру та освітлення до завдання перевірки
Вибір камери слідує за необхідним видом. Камери зонального-сканування миттєво захоплюють-двовимірне поле та підходять для багатьох перевірок присутності, положення та поверхні. Камери лінійного-сканування створюють зображення, коли продукт рухається, і можуть відповідати безперервним полотнам або поверхням, що обертаються. Кілька камер можуть знадобитися для вигнутих виробів або кількох граней. Кількість камер має бути виправдана охопленням, а не передбачуваним співвідношенням між кількістю камер і точністю.
Використовуйте просту структуру розмірів, яку можна перевірити, замість обіцянки фіксованої камери. ЯкщоPце кількість пікселів датчика в полі зору,F– ширина-поля-огляду, іdє найменшою цікавою об’єктом у тих самих одиницях, приблизними пікселями в цій об’єкті єp = P × d ÷ F. Вважайте це значенням планування: контраст, оптика, шум, фокус, рух і метод прийняття рішення визначають, чи можна виявити функцію. Для продукту, що рухається, приблизне розмиття в одиницях відстаніb = v × t, деvшвидкість лінії іt– час експозиції; конвертуватиbдо пікселів, використовуючи той самий масштаб, і підтвердьте це за допомогою пробних зображень. Запишіть вибране поле зору, розмір елемента, швидкість лінії, експозицію та спостережене розмиття у звіті про тестування, а не винаходьте універсальний мінімум.
Випробування освітлення мають використовувати фактично прийнятні продукти та репрезентативні дефектні зразки. Перевірте відблиски, тіні, варіації кольорів, тиснення, риски, прозорі або відбиваючі компоненти та пил. Виправте механічні та оптичні налаштування перед навчанням або налаштуванням класифікатора. Якщо освітлення, експозиція, фокус або положення камери зміниться пізніше, оцініть, чи змінився перевірений стан перевірки.
Дивіться SED Pharma'sдіапазон обладнання для візуального фармацевтичного контролюіавтоматична машина для візуального контролюдовідкова сторінка.
Введення систем машинного зору в контрольовану послідовність
Послідовність введення в експлуатацію повинна підтвердити весь шлях перевірки, а не лише виявлення камери. Використовуйте такий порядок:
- Затвердити обсяг перевірки.Перелічіть формати продукції, поверхні, класи дефектів, прийнятні варіації, умови лінії, рішення та записи.
- Зібрати контрольовані зразки.Включіть репрезентативні прийнятні одиниці, відомі дефекти, крайні формати та складні, але прийнятні варіації. Зберігайте ідентичність і стан зразка.
- Стабілізація презентації продукту.Підтвердьте відстань, орієнтацію, обертання, фон, вібрацію та доступ до кожної необхідної поверхні.
- Встановити оптичний метод.Встановіть положення камери, поле зору, фокус, експозицію та освітлення перед налаштуванням порогів прийняття рішення.
- Розвивайте і оскаржуйте правило.Перевірте завідомо справні та завідомо дефектні зразки. Перегляд шаблонів помилкових-відмов і пропущених-дефектів за класом, форматом, положенням і умовами роботи.
- Підтвердьте відстеження та відхилення.Слідкуйте за ідентифікованими зразками тригера через фізичне відхилення та підтвердження, включаючи зупинки, перезапуски, зміни черги та сигнали тривоги, де це можливо.
- Задокументуйте затверджений стан.Запис рецептів, механічних налаштувань, оптичних налаштувань, версії програмного забезпечення, якщо потрібно, набору зразків, результатів, прийняття рішення та планових перевірок.
Кількість зразків, частота проби, діапазон швидкості та критерії прийнятності мають виходити з -схваленого протоколу, оскільки вони залежать від ризику продукту, обладнання, складу, формату та передбачуваного рішення щодо якості. SED Pharma може вирішити питання щодо обладнання та лінійного-інтерфейсу; відділ якості несе відповідальність за валідацію та утилізацію.
Підтримувати продуктивність перевірки після запуску
Регулярні перевірки повинні виявляти дрейф, перш ніж він змінить рішення. Перевіряйте оптику, освітлення, кріплення, напрямні, датчики та пристрій відхилення через-процедурно визначені проміжки часу, а потім використовуйте схвалений еталон або контрольний набір, щоб підтвердити ефективність зображення та відхилення.
Оцініть будь-який новий продукт, матеріал, деталь формату, світло, камеру, програмне забезпечення або відхилений компонент. Theогляд дефектів упаковкиіінспекційні виклики стнадайте контекст, а не перевірку-спеціального продукту.
Часті запитання про системи машинного зору
Що таке фармацевтична система машинного зору?
Це скоординований набір засобів обробки продукту, камер, оптики, освітлення, програмного забезпечення-обробки зображень, правил прийняття рішень, відстеження та засобів контролю, які використовуються для перевірки певного фармацевтичного продукту чи упаковки.
Що викликає помилкові відхилення?
Серед поширених причин – відблиски, нестабільне відображення, зміщення фокуса чи експозиції, пил на оптичних поверхнях, неповний еталонний набір і порогові значення, які є надто вузькими для звичайної варіації продукту.
Як слід перевіряти час відхилення?
Використовуйте ідентифіковані контрольні блоки та дотримуйтесь кожного з них від тригера зображення до приводу та підтвердження вниз за потоком. Оцінка затримки старту становитьзатримка=тригер-до-відстань приводу ÷ швидкість лінії + контрольна затримка; перевіряйте його на кожній затвердженій швидкості, оскільки прискорення, відстань, буферизація та реакція приводу можуть змінити співвідношення. Затверджений протокол встановлює кількість проб і критерії прийнятності.
Чи покращує камера з вищою-роздільністю точність?
Не автоматично. Оцініть кількість пікселів у найменшій об’єкті за пікселями датчика, полем зору та розміром об’єкта, а потім перевірте розмиття руху за швидкістю лінії та часом експозиції. Відблиски, якість лінз, освітлення, контраст, рух і покриття все ще можуть бути обмежуючими факторами.
Як перевірити систему зору?
Визначати передбачуване використання та ризики, документувати вимоги та схвалену конфігурацію, оскаржувати репрезентативні хороші та дефектні зразки, перевіряти виявлення та фізичне відхилення, записувати результати, а також контролювати зміни та періодичний перегляд згідно з процедурою перевірки сайту.
Як слід застосовувати системи машинного зору?
Надійні системи машинного бачення починаються з певного питання щодо якості та закінчуються підтвердженою дією на правильному пристрої. Презентація, оптика, освітлення, правила прийняття рішень, відстеження та підтвердження відхилення мають працювати разом. Переглядайте ці етапи по порядку, змінюйте по одному фактору та документуйте-відповідні зміни якості через затверджений СОП, оцінку ризиків, контроль змін і процес перевірки.
Вибрані авторитетні джерела
Ці джерела підтверджують ключові моменти перевірок-на основі ризиків, електронних записів, комп’ютеризованих-систем контролю та автоматизованих перевірок. Вони не замінюють застосовні SOP сайту, протокол перевірки або регіональні вимоги.
- FDA: Перевірка ін’єкційних продуктів на наявність видимих часток(чернова інструкція; застосовується до видимих-контролю часток для ін’єкційних продуктів, а не автоматично до таблеток, капсул або упаковок).
- FDA: Частина 11 Електронні записи та електронні підписи(обсяг, підтвердження, записи та підписи).
- Європейська Комісія: ЄС GMP Додаток 11 Комп’ютеризовані системи(управління ризиками, валідація, журнали аудиту та періодична оцінка).
- ISPE: Перевірка зору за допомогою машинного навчання та штучного інтелекту(автоматизований візуальний огляд, помилкові викиди та обмеження моделі).
- PDA Journal: Застосування машинного навчання для візуального контролю наповнених ін’єкційних лікарських засобів(розгляд-застосування машинного навчання для автоматизованої перевірки наповнених ін’єкційних продуктів; перехід до інших форматів потребує окремого підтвердження).
Підготуйте свій обсяг перевірки до технічної перевірки
Надішліть SED Pharma ваш формат продукту, цільові дефекти, явні дефекти та прийнятні-фотографії продукту, найменшу релевантну функцію, швидкість лінії, доступні положення камери, поточне освітлення, помилкові-відхилені спостереження та метод відхилення. Команда може використовувати ці вхідні дані для початкового перегляду обсягу перевірки машинного зору та лінійного інтерфейсу.
Надішліть інформацію про перевірку через сторінку контактівабо повернутися доДомашня сторінка SED Pharma.