Надійний тест на точність машини для підрахунку таблеток починається з певного контрольного підрахунку, репрезентативних таблеток і повторюваних робочих умов. Ця стаття присвячена тому, як перевірити та прийняти процес підрахунку; це не порівняння моделей машин чи обіцянка універсального відсотка точності. Не оцінюйте лічильник лише за однією пляшкою чи за номінальним налаштуванням машини. Спочатку відокремте помилку вибірки від помилки машини, потім запишіть продукт, пляшку, швидкість, стан корму та результат підрахунку для кожного циклу. Використовуйте затверджену вами процедуру якості або валідації для кінцевої межі прийняття; не існує універсального допуску, який підходив би для кожного планшета, розміру пляшки чи ринку. Наведений нижче метод дає виробничим і інженерним командам практичний спосіб знайти джерело невдалого результату та вирішити, що перевіряти далі.
Що повинен вимірювати тест на точність планшетної лічильної машини
Помилка підрахунку – це різниця між підтвердженою кількістю таблеток і запланованою чи машинно-записаною кількістю. Точність підрахунку описує, наскільки точно перевірений результат узгоджується з заданою цільовою метою за визначених умов тестування. Корисний тест дає більше, ніж лише оцінку «пройшов» або «не пройшов». Він показує, чи лічильник стабільно високий, постійно низький, випадково змінний або чутливий до певного продукту чи швидкості. Ці шаблони призводять до різних коригувальних дій.
Визначте поля результатів перед початком:
- Кількість посилань:незалежно перевірена кількість таблеток, поміщених у тестовий контейнер або вилучених з нього.
- Кількість машин:значення, яке відображається, друкується або передається системою підрахунку.
- Помилка підрахунку:кількість машин мінус кількість посилань. Позитивне значення вказує на пере-підрахунок; від’ємне значення вказує на недостатній-підрахунок.
- Відносна похибка:абсолютна помилка підрахунку, поділена на контрольну кількість, помножена на 100.
- Повторюваність:розкид результатів, коли той самий продукт і налаштування тестуються більше одного разу.
Тримайте тестовий об’єкт явним, оскільки три пов’язані перевірки часто плутають:
- Перевірка-лічильника датчика:порівняти машинно-записаний підрахунок із незалежним контрольним підрахунком.
- Тест-заповненого контейнера:порівняйте перевірену кількість таблеток у пляшці із зазначеною цільовою кількістю.
- Перевірка-звірки рядка:звірити прийняті пляшки, забраковані одиниці, збережені зразки та решту продукту з виданою кількістю.
Для фактичного прийняття у виробництво результат-заповненого контейнера зазвичай важливіший, ніж порівняння-тільки відображення, оскільки він перевіряє те, що отримує клієнт. Затверджена СОП повинна визначати розмір вибірки, кількість повторень, допустиму помилку, метод узгодження та розподіл невдалих проб. Машинний тест має надати докази для цієї процедури, а не замінити її.
Визначте тестову одиницю перед підрахунком
Запишіть, що саме представляє один тест. Пляшка, наповнена до цільової кількості, зазвичай має більше значення, ніж коротка перевірка-вільного падіння, оскільки вона включає бункер, канали, відповідь датчика, позиціонування пляшки та поведінку зупинки/перезапуску. Запишіть цільову кількість, ідентичність таблетки або партію, розміри та форму таблетки, стан покриття, тип пляшки, отвір горловини, швидкість лінії та будь-яке обладнання для знепилення або подачі, що використовується на початку.
Геометрія виробу має значення. Плоскі круглі таблетки, глибоко{1}}опуклі таблетки, таблетки з рискою, капсули та крихкі або електростатичні продукти можуть проходити через одну лічильну машину по-різному. Пил, потріскані краї, подвійні -таблетки та неправильні відстані також можуть змінити фотоелектричний сигнал. SED Pharma'sкластер планшетної лічильної машиниописує розмір продукту, форму, перекриття, швидкість подачі, пил і налаштування машини як фактори, які слід перевіряти для застосування.
Використовуйте чисту визначену тестову ділянку. Переконайтеся, що контейнер порожній, придатний контрольний лічильник або метод перерахунку вручну, і в усьому записі використовуються однакові одиниці вимірювання. Якщо задіяно датчик тарування, браку чи пляшки-, зверніть увагу на його статус, а не розглядайте результат як простий підрахунок датчика.
Побудуйте репрезентативний план вибірки
Вибірка повинна відображати, як обладнання буде фактично працювати. Виберіть продукт із запланованої партії або задокументованого репрезентативного зразка. Включіть нормальну робочу точку та, якщо це вимагає ваша процедура, найнижчу та найвищу заплановану швидкість або діапазон підрахунку. Якщо продукт має кілька розмірів або представлень, кваліфікуйте кожну значущу конфігурацію замість того, щоб припускати, що один результат переноситься на всі.
Використовуйте достатньо контейнерів і повторів, щоб виявити шаблон. Точна кількість належить до -схваленого на сайті протоколу перевірки, оскільки вона залежить від ризику, кількості цілей, дизайну лінії та нормативних вимог. Практична послідовність така:
- Стабілізуйте корм і запустіть короткий період кондиціонування.
- Зберіть ідентифіковані контейнери послідовно при номінальному налаштуванні.
- Повторіть послідовність після контрольованої зупинки та повторного запуску.
- Якщо це виправдано, повторіть із визначеною швидкістю або екстремальними-станами продукту.
- Незалежно перевіряйте кожен тестовий контейнер і зберігайте необроблені спостереження.
Не відкидайте викид до того, як дослідите його. Один під-рахунок може вказувати на заблокований канал, міст планшета або подію руху пляшки; одноразове перевищення-рахунку може вказувати на перекриття, відскок або подвійний-запуск. Викид є доказом, навіть якщо остаточне рішення щодо партії базується на середньому.
Перш ніж налаштовувати параметри, продіагностуйте шаблон результату
Наступна таблиця пов’язує ознаки з тестом підтвердження та контрольованою коригуючою дією. Змінюйте один фактор за раз і повторіть той самий план вибірки після коригування.
| Симптом або закономірність | Можлива причина | Підтверджуючий тест | Коригувальні дії |
|---|---|---|---|
| Більшість пляшок недораховано-на таку саму суму | Один канал не живиться, на датчику відсутні імпульси або час зупинки передчасний | Огляньте кожен канал, перегляньте стан датчика та порівняйте підрахунок на повільній швидкості | Очистіть шлях подачі, очистіть і вирівняйте датчик, перевірте час, а потім повторно запустіть дубльовані пляшки |
| Більшість пляшок перераховано-на однакову суму | Подвійний запуск, помилка планшета або неправильний профіль продукту | Спостерігайте за точкою падіння та формою хвилі датчика/діагностичним індикатором, якщо є; порівняти з повільним-бігом | Стабілізуйте шлях падіння, виправте налаштування продукту та підтвердьте налаштування тригера в контрольованих умовах |
| Помилка зростає зі збільшенням швидкості | Накладення планшета, недостатнє розділення, вібрація подачі або обмеження-часу відповіді | Запустіть той самий зразок на двох затверджених швидкостях, записуючи перекриття та відхилення | Зменште швидкість у межах перевіреного діапазону, покращте розділення або подачу та перевірте нове робоче вікно |
| Тільки один розмір або форма планшета не підходять | Геометрія продукту, пил, статика або невідповідне налаштування каналу/напрямної | Порівнюйте продукти, використовуючи ідентичні умови кількості, пляшки та швидкості | Налаштуйте напрямні та умови подачі для цього продукту; очистіть джерела пилу та кваліфікуйте конфігурацію окремо |
| Результати сильно відрізняються між послідовними пляшками | Нестабільний рівень у бункері, перемикання, періодичне забруднення датчика або зміна-положення пляшки | Результати тренду в порядку запуску та перевірка рівня подачі, потоку каналу та датчика-наявності пляшки | Стабілізуйте поповнення та позиціонування пляшки, очистіть зону чутливості та повторіть, коли лінія досягне стабільного стану |
| Машинний підрахунок правильний, але звірка неправильна | Повторний підрахунок даних, обробка відхилень або метод-введення даних непослідовний | Виконайте сліпий незалежний перерахунок і звірте прийняті, відхилені та збережені одиниці | Виправте запис підрахунку та навчіть оператора відбору проб, перш ніж оцінювати точність машини |
Обчислити похибку та застосувати критерії прийнятності
Для кожного контейнера обчисліть:
Помилка підрахунку=кількість машин − кількість посилань
Абсолютна помилка у відсотках=|кількість машин − контрольна кількість| ÷ кількість посилань × 100
Зберігайте індивідуальні результати, а не лише середнє значення. Середнє значення може приховувати події, що чергуються над-підрахуванням і-підрахунком. Повідомте про середню похибку, найбільшу абсолютну похибку, діапазон або розповсюдження та кількість контейнерів поза затвердженим лімітом. Якщо ваша процедура використовує правило пакетного-рівня, покажіть, як кожен контейнер впливає на це рішення.
Критерії прийнятності повинні бути пов’язані з продуктом, цільовою кількістю, ризиком обладнання та системою якості. Пляшка з високою-кількістю може допускати інший абсолютний-одиничний ризик, ніж пляшка з низькою-кількістю, у той час як клінічний або дуже ефективний продукт може вимагати суворішого контролю. Не копіюйте допуск з іншої машини чи веб-сайту без документального технічного обґрунтування та затвердження якості.
Повторюваність, перемикання та інтеграція лінії
Повторюваність найсильніша, коли оператор, продукт, пляшка та налаштування контролюються. Запишіть дату, ідентифікацію машини, версію програмного забезпечення або рецепта, якщо застосовно, конфігурацію каналу, швидкість, стан бункера та стан очищення. Після переналаштування включіть-першу перевірку, оскільки напрямні, жолоби, датчики та-контактні частини продукту могли бути змінені.
Перевірте весь шлях, коли лічильник інтегровано з розшифровкою пляшок, конвеєром, наповнювачем, укупоркою або станцією браку. Лічильник може видавати правильне електронне значення, коли пляшка прибуває із запізненням, чайові або отримує відхилену тару. Перевірте час передачі та фізичну кількість пляшок окремо. Якщо використовується напівавтоматичне налаштування, розміщення пляшки оператора стає частиною системи вимірювань і має бути стандартизованим.
SED Pharma пропонує різні конфігурації-машин для підрахунку та рекомендує перевірити характеристики продукту та перевірити фактичне застосування на критичні вимоги. Theнапівавтоматична сторінка лічильника планшетівможна використовувати як довідковий матеріал під час обговорення лабораторії, пілотної чи низько-налаштування; підтвердити остаточну конфігурацію за допомогою специфікації продукту та контейнера.
Задокументуйте тест, щоб можна було відтворити результат
Повний запис дозволяє іншій людині зрозуміти, що сталося, не повторюючи припущень. Додайте схвалений протокол або посилання на SOP, ідентифікацію продукту та партії, розміри або фотографії планшета, цільову кількість, специфікацію пляшок, конфігурацію обладнання, налаштування, послідовність зразків, вихідні підрахунки, докази повторного підрахунку, відхилення та остаточне розміщення. Додайте фотографії незвичайних планшетів, пилу, перемичок або пошкоджених напрямних, коли вони допомагають пояснити результат.
Якщо тест не вдається, напишіть невдачу в спостережуваних термінах: наприклад, "три з десяти контейнерів були недо-підраховані однією таблеткою при верхньому налаштуванні подачі". Потім задокументуйте перевірку підтвердження та одну коригувальну зміну. Уникайте розпливчастих тверджень, таких як «машина неточна» або «відрегульований датчик». Це розрізнення має важливе значення для прийняття рішення про те, чи проблема стосується обробки продукту, методу відбору зразків, інтеграції лінії чи самого механізму підрахунку.
Висновок: зробіть простежуваним рішення про точність лічильної машини для планшетів
Виправданий тест на точність лічильної машини виконується за чітким порядком. Спочатку перевірте контрольний-метод підрахунку та визначте тестову одиницю. Далі відберіть зразки репрезентативних таблеток і пляшок через затверджене операційне вікно, зберігаючи кожен окремий результат. Потім обчисліть похибку зі знаком, абсолютну похибку у відсотках, повторюваність і-поза-лімітом події відповідно до затверджених критеріїв прийнятності. Якщо шаблон є ненормальним, перевірте потік продукту, перекриття, пил, продуктивність каналу, вирівнювання датчика, положення пляшки та звірку перед зміною параметрів. Нарешті, повторіть задокументований тест після одного контрольованого налаштування та збережіть докази з конфігурацією машини. Цей підхід перетворює число «пройшов/не пройшов» на корисне рішення щодо можливостей процесу.
Потрібна допомога з переглядом результатів підрахунку?
Надішліть компанії SED Pharma розміри та форму таблеток, цільову кількість, розмір пляшки, заплановану швидкість, модель машини, фотографії шляху подачі та падіння, а також необроблені результати для кожного тестового контейнера. Маючи ці деталі, наша команда може допомогти відокремити проблему -потоку продукту від проблеми з налаштуванням або вибіркою та визначити найбільш актуальнупланшетна лічильна машинаконфігурація.
Зверніться до SED Pharma для розгляду заявкиабо повернутися доДомашня сторінка SED Pharma.
Пов'язане читання:Які фактори впливають на точність машини для підрахунку капсул?